Damit führten wir 2014 ein gigantisches Hygiene-Niveau ein. Genau dafür gibt es am Standort Lemgo den Reinraum. Was passiert in dieser HighTech-Glasbox, in der Produkte aus den Business-Units Dental und Medical auf den sogenannten „Zero Standard“ treffen, bevor sie verschickt werden? Das erklärt uns Claus Lampe, Gruppenleiter Verpackungsproduktion/Logistik dieses außerordentlichen Produktionsbereichs.
Herr Lampe, was versteht Komet Dental eigentlich unter dem „Zero Standard“?
C. Lampe: Lange Zeit war steril verpackte Ware nur bei Einmalprodukten üblich. Seit 2014 ist die sterile Auslieferung der neue Maßstab bei uns, d.h. auch Hartmetall- und Keramik-Bohrer, sämtliche Diamantschleifer und Endo-Instrumente gelangen steril in die Praxis. Diesen Service bieten wir für Deutschland und Österreich an. Uns ist klar, dass dieses hohe Hygiene-Niveau nicht für alle Produkte dringend erforderlich ist, aber es dient unserem eignen Anspruch an unser Qualitätsversprechen. Der Zero Standard hat also keine preislichen Konsequenzen für den Kunden, vielmehr darf es als außerordentlicher Service wahrgenommen werden. Für diesen besonderen Veredelungsschritt haben wir in Lemgo enorm investiert und einen Reinraum konzipiert.
Wie dürfen wir uns den Reinraum vorstellen?
C. Lampe: Unser Reinraum ist ein vollständig mit Glas umbauter „Raum im Raum“. Diese Glasbox wird von einer separaten Be-/ und Entlüftungsanlage mit Luft versorgt und auf Überdruck gehalten. In der Decke sind spezielle Hochleistungsfilter eingebaut, die zuverlässig alle Partikel fernhalten. Der Reinraum ist baulich in der Lage alle, für Medizinprodukte relevanten, Reinraumklassen darzustellen. Aktuell beitreiben wir den Reinraum als ISO 7 klassifiziert. Betreten werden kann die HighTech-Anlage nur durch spezielle Schleusen und mit separater Reinraumbekleidung. Außerdem unterliegt sie regelmäßiger Prüfung und Requalifizierung, damit wir diesen Hygiene-Status kontinuierlich einhalten.
Reinraum für den Zero Standard
In welche Teilschritte des Verpackens ist der Reinraum untergliedert?
C. Lampe: Direkt am Eingang durchlaufen alle Instrumente erst einmal eine Reinigungsanlage. Hier werden sie in speziellen Reinigungskörben durch ein Ultraschalltauchbad und eine Trocknungskammer gefahren, um alle partikulären und mikrobiologischen Rückstände zu beseitigen. Im zweiten Schritt werden die Artikel im Reinraum an einer unserer Produktionsanlagen automatisiert oder manuell in Blister verpackt und versiegelt. Wir betreiben im Reinraum automatische Blisteranlagen für Wurzelkanalinstrumente, Hartmetall– und Diamantinstrumente. Anschließend werden die verschlossenen Blister aus dem Reinraum ausgeschleust, etikettiert und zur abschließenden Strahlensterilisation gesendet.
Bitte lassen Sie einfach mal ein paar Zahlen sprechen, damit wir ein Gefühl für die ganze Dimension bekommen!
C. Lampe: Insgesamt verpacken wir im Reinraum über 10 Mio. Instrumente jährlich verpackt, darunter bspw. Hartmetall-, Diamant- und Wurzelkanalinstrumente. Das sterile Sortiment insgesamt besteht aus ca. 5.000 Artikeln.
Dafür braucht es bestimmt speziell geschultes Personal. Wie viele Menschen tummeln sich im Reinraum und welche Vorschriften müssen sie einhalten?
C. Lampe: Der Supply Chain Bereich bei Brasseler hat aktuell mehr als 160 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Wir am Reinraum arbeiten im 3-Schichtrhythmus rund um die Uhr. Wir müssen beim Betreten des Reinraums ein bestimmtes Handreinigungs- und Umkleideprozedere durchlaufen. Im Reinraum tragen wir dann spezielle Reinraumkleidung (Overall, Shirts, Hosen, Socken, Haarnetz, Handschuhe und Mundschutz). Diese Bekleidung ist personalisiert und wird regelmäßig gereinigt und sterilisiert bereitgestellt. Das Umkleideprozedere ist sehr aufwendig und detailliert beschrieben. Es muss regelmäßig geschult bzw. dessen Einhaltung kontrolliert werden. Zusätzlich schulen wir die Kolleginnen und Kollegen regelmäßig in der Bedienung der komplexen Blisteranlagen und Robotersystemen.
Manuelles Verpacken und Versiegeln in Blistern
Ist das nicht sehr anstrengend?
C. Lampe: Ja, absolut. Das beginnt schon mit der Schulung. Nach einer 1-wöchigen Einarbeitungszeit wird den Kolleginnen und Kollegen ein Pate zur Seite gestellt, so dass der Einschleusungsprozess erst einmal in Begleitung stattfindet. Ordnungsgemäßes Umkleiden – das klingt zwar trivial, ist es bei uns aber nicht. Bis ein Neuling hier alles korrekt umsetzt, dauert es in der Regel drei Monate. Keime sind nun einmal nicht sichtbar, warum sich also drei Minuten die Hände waschen? Bei Pausen oder auch nur um etwas zu Trinken, muss der Ein- und Ausschleuseprozess jedes Mal erneut durchlaufen werden. Make-Up ist zum Beispiel verboten. In Kombination mit den Anforderungen, die durch die Bedienung der komplexen Anlagen entstehen, stellt der Reinraum absolut hohe Anforderungen an die Menschen, die darin arbeiten.
Sie sagten, abschließend erfolgt die sog. Gammasterilisation. Wozu ist die notwendig?
C. Lampe: Die Gammastrahlung steht für einen bestimmten Wellenlängenbereich ionisierender Strahlung, die sich sehr gut zur Sterilisation von Metallen eignet. Dieser Schritt, der bei einem Dienstleister nahe Köln vorgenommen wird, ist notwendig, da die Instrumente bei uns im Reinraum zwar sehr sauber, partikel- und keimarm verpackt werden, doch erst nach diesem abschließenden, standardisierten Sterilisationsschritt vollständig steril sind. Erst dann verschicken wir sie an die Kunden.
Welchen Mehrwert bringt der „Zero Standard“ konkret für die Praxis?
C. Lampe: Ganz einfach, dadurch ist vor dem ersten Gebrauch am Behandlungsstuhl kein infektionspräventives Aufbereiten, keine Desinfektion oder Sterilisation mehr nötig. Es kann direkt losgelegt werden! Das spart Zeit und kommt besonders bei invasiven Eingriffen unter sterilen Voraussetzungen zum Tragen. Es kann auf ein steriles Präparationsinstrument völlig unproblematisch zugegriffen werden z.B. bei der Wurzelkanalaufbereitung, einer Trepanation, beim Deep Scaling und Rootplaning. Alternativ können unsere Blister über fünf Jahre gelagert werden. Zum Vergleich: Sterilgut, das durch das zahnmedizinische Personal in der Praxis aufbereitet wird, gilt nach gängiger Ansicht für nur sechs Monate als einwandfrei keimfrei bzw. nicht potentiell keimübertragend.
Kann man sagen, dass Komet Dental durch den Zero Standard ein komplett neues Hygiene-Niveau ansetzt?
C. Lampe: Ja, die Grundlage unseres Reinraums sind validierte Arbeitsprozesse im Rahmen eines offiziell zertifizierten Qualitätsmanagements. Durch unseren hohen Invest in den Zero-Standard profitieren Zahnarzt und Patient in Form absoluter Sicherheit. Dadurch sind wir zweifellos Vorreiter in Hygienefragen.
Unterscheide ich korrekt zwischen unkritisch, semikritisch und kritisch A/B eingestuften Instrumenten? Und wie halte ich diese im Alltag am leichtesten auseinander? Ralf Danger ist unser Anwendungs- und Systemspezialist. Er bringt in jede Praxis seinen riesigen Erfahrungsschatz mit und hinterlässt nach seinen Besuchen immer ein gutes Gefühl der Sicherheit. Deshalb haben wir ihn nach den neuralgischen Punkten der Hygieneprozesse gefragt.
Herr Danger, wohin wendet sich Ihre Aufmerksamkeit, wenn Sie eine Praxis betreten? Ralf Danger: Ich frage zuerst nach dem Hygieneablauf. Der beginnt beim Einsatz der Instrumente am Patienten und endet in der Aufbereitung und Lagerung. Da stoße ich meist schon auf die ersten „Do’s“ und „Don’t’s“. Am besten ist es, wenn ich eine Hygienebeauftragte befragen kann, die den Überblick hat. Das ist bei zertifizierten Praxen immer der Fall. Viele stecken aber noch in einem Qualitätsmanagement-Umbruch.
Worauf ist beim Zonenkonzept des Aufbereitungsraum zu achten? Ralf Danger: Da müssen die Bereiche steril/unsteril strikt voneinander getrennt sein. Entweder durch das Arbeiten auf verschiedenen Seiten oder durch eine Scheibe. Bei einer Praxisbegehung wird manchmal sogar eine entsprechende Beschriftung gewünscht.
Wie erleben Sie die Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten in den Praxen? Ralf Danger: Da treffe ich auf große Unsicherheit. In welche Risikoklasse stufe ich nun ein Instrument zwischen semikritisch A bis kritisch B exakt ein? Und welche Aufbereitungswege hat diese Zuordnung dann zur Folge? Hier gibt es laut RKI-Empfehlung und KRINKO klare Vorgaben. Für Medizinprodukte semikritisch A und B gibt es alternativ zur maschinellen Aufbereitung auch die standardisierte manuelle Aufbereitung. Da empfehle ich immer den maschinellen Weg, weil er sich einfach besser dokumentieren lässt. Alle diese Vorgaben sind komplex. Da kann unser Hygiene-Komplettpaket inklusive Aufbereitungsposter und Instrumenten-Management-Broschüre große Hilfe leisten. Unsere Dokumentation für validierte Verfahren wird sogar von Zertifizierern akzeptiert. In unserem Shop gibt es dazu auch praktische Hygiene-Videos, die schnell informieren.
Was ist denn bei kritischen Instrumenten besonders zu beachten? Ralf Danger: Als kritisch sind alle Instrumente für die endodontologische, chirurgische und parodontologische Behandlung einzustufen. Ein besonderes Augenmerk gilt bei der Aufbereitung den Instrumenten mit Hohlraum. Durch den Rücksaugeffekt kann z.B. Blut in die Innenkühlung gelangen. Dies muss dann mit einer kleinen Spritze mit Desinfektionsmittel und anschließend mit Wasser ausgespült werden. Einfacher sind da unsere jeweiligen Spüladapter für die maschinelle Aufbereitung. Sie sind Bestandteil eines validierten Verfahrens und damit ist die Dokumentation gesichert. Anschließend können die Instrumente und Spitzen in unseren speziell konzipierten Steriboxen sterilisiert werden.
Sterilisation mit TablettSterilisation im Instrumentenständer
Rotierende Instrumente sollten nach der Behandlung nicht trocken gelagert werden. Warum? Ralf Danger: Weil dadurch Keime verteilt werden könnten, an denen sich das Personal infizieren kann. Zur Vermeidung so einer Proteinfixierung sollte ein Instrument zudem gleich nach der Behandlung im Fräsator eingelegt werden. Hier bitte keine gebrauchsfertige Lösung, sondern ein Konzentrat verwenden, das erst angemischt wird. Der Grund: Gebrauchsfertige Lösungen enthalten meist Alkohol, was dazu führt, dass z.B. Hartmetalle und Polierer insbesondere beim Überschreiten der Einlegezeit angegriffen werden. Deshalb empfehle ich immer unsere materialverträgliche Komplettlösung DC Evo.
Kommen wir nun zur Lagerung von Medizinprodukten! Ralf Danger: Bevor ein Instrument trocken, staubgeschützt und von Chemikalien getrennt gelagert wird, muss eine entsprechende Kennzeichnung hinsichtlich der Aufbereitungshäufigkeit erfolgen. Achtung: Steril und unsterile Instrumente müssen getrennt werden und Sterilität eines folienverpackten Instrumentes ist nur maximal sechs Wochen gewährleistet.
Was können Instrumentenständer in Hygienefrage leisten? Ralf Danger: Komet empfiehlt die Verwendung von Instrumentenständern aus rostfreiem Edelstahl. Es gibt keine Vertrübungen oder Kontaktkorrosionen, die glänzende Ästhetik bleibt erhalten. Und: Es gibt es keine Einschränkungen bei der Aufbereitung. Die Reinigung und Desinfektion der Instrumente kann wahlweise im Instrumenten- oder Ultraschallbad (in geschlossenem Zustand) oder im Thermodesinfektor (in geöffnetem Zustand) erfolgen. Für die Sterilisation im Autoklav sind die Komet-Ständer natürlich ebenfalls geeignet. Die Instrumentenständer aus Edelstahl sind mit Silikonstopfen ausgestattet. Diese dienen der Aufnahme von FG- und Winkelstückinstrumenten. Sie bieten den Instrumenten einen sicheren Halt. Die Instrumente können nicht herausfallen, selbst wenn das Tray einmal nicht exakt waagerecht aufgestellt ist. Bei der Auswahl der Instrumentenständergröße gibt es einen klaren Trend: Während früher auf großen Instrumentenständern 30 und mehr Instrumente Platz fanden und allesamt vor dem Patienten ausgebreitet wurden, ist in den Praxen zunehmende Übersichtlichkeit angesagt. Zudem beschreibt die aktuelle RKI-Empfehlung, dass alles vor dem Patienten Ausgepackte wieder aufbereitet werden muss, weil es möglicherweise Aerosol-belastet ist. Auf diese Empfehlung hin hat Komet sein Produktportfolio erweitert. Ein großes Angebot an Instrumentenständern erlaubt nun ein vernünftiges Abwägen zwischen Wirtschaftlichkeit und Sicherheit: groß, klein, hoch, tief, für die Prophylaxe, die Endodontie, für Schallspitzen und vieles mehr.
Welche Schlüsselrolle sollte das Qualitätsmanagement-Handbuch einer Praxis in Hygienefragen spielen? Ralf Danger: Alle Abläufe in der Hygiene – im Speziellen bei der Aufbereitung – Arbeitsanweisungen, Checklisten, Freigabebestätigungen, Risikoeinstufungen und Hygienepläne müssen im Qualitätsmanagement-Handbuch der Praxis hinterlegt sein. Wenn es im Falle einer Begehung zu Fragen zum konkreten Instrumenten-Einsatz kommt, bietet Komet Dental einen zusätzlichen Service: Die maximale bzw. optimale Drehzahl und gezielte Indikation der Instrumente sind auf die Verpackungs-Etiketten gedruckt. Tiefer gehende Fragen sind online zu jedem Instrument zusammengefasst.
Vielen Dank für das Gespräch.
Sie möchten, dass Ihr persönlicher Fachberater auch in Ihrer Praxis vorbeischaut? Immer gerne!
Die korrekte Aufbereitung unterschiedlicher Instrumente stellt eine täglich wiederkehrende Herausforderung für die Verantwortlichen im Team dar. Welche Hilfsmittel stellen wir zur Verfügung?
Zum einen haben wir bei den Instrumenten in Hygienefragen (Form, Material) ganz viel vorgedacht. Zum anderen ist jede Produktgruppe mit individuellen Herstellerinformationen versehen: Risikospezifisch und auf den ersten Blick verständlich führen sie durch die einzelnen Schritte der manuellen und maschinellen Aufbereitung. Das alles entstand in Anlehnung an die RKI-Richtlinien und basiert auf der Reinigungs- und Sterilisationsvalidierung eines unabhängigen Institutes.
Und wenn die Information ganz schnell gebraucht wird?
Dann hilft der Blick auf das Komet-Aufbereitungsposter, das in jeder Praxis aufgehängt sein sollte. Es beschreibt die einzelnen Aufbereitungsschritte ganz einfach und schnell. Unter der Referenznummer 411519 gibt es ein komplettes kostenloses Paket mit allen relevanten Unterlagen, welches Sie bequem über Ihre/n Medizinproduktberater/in oder telefonisch anfordern können.
Aggressive Reinigungs- und Desinfektionsmittel greifen die zahnärztlichen Instrumente an, vor allem wenn die Einlegezeit überschritten wird!
Dann ist DC Evo eine materialverträgliche und wirtschaftliche Komplettlösung. Es ist Bohrer- und Instrumentenbad in Einem: ein kombiniertes Reinigungs- und Desinfektionsmittel.
2. Kritische Instrumente
Welche Instrumente sind in Hygienefragen als kritisch einzustufen?
Kritisch sind alle innengekühlten Instrumente mit Hohlraum, welche für die endodontologische, parodontologische oder chirurgische Behandlung eingesetzt werden. Durch den Rücksaugeffekt kann z. B. immer Blut in die Innenkühlung gelangen.
Painpoint ist also der Hohlraum. Wie bekommt man diesen korrekt aufbereitet?
Mit dem speziellen Spüladapter von Komet (z. B. der SF1978 für Schallinstrumente, Abb. 1) für die maschinelle Aufbereitung. Alle Spüladapter sind Bestandteil eines validierten Verfahrens. Damit ist die Dokumentation gesichert.
Abb. 1: Auf der sicheren Seite mit dem Spüladapter SF1978 für Schall- und Ultraschallspitzen.
Und nach der Aufbereitung im Reinigungs- und Desinfektionsgerät …
… können die Instrumente und Spitzen in speziell konzipierten Inserttrays und Stericontainern (z. B. 9952.000) sterilisiert werden. Alle diese aufeinander abgestimmten Raffinessen machen den Mehrwert hinter jedem Komet-Produkt aus.
3. Hygiene-Welt
Bekommt man alle Informationen zu Praxishygiene/- management auch online zugespielt?
Wir haben für Sie eine eigene Hygiene-Themenwelt aufgestellt inklusive praktischer Anwendungsvideos hier können Sie direkt weiterlesen. Damit behält das Team den absoluten Durchblick bei sämtlichen RKI-entsprechenden Hygienestandards und wird viele Vorteile erleben.
Hierbei handelt es sich um eine Zweitveröffentlichung. Erstveröffentlichung: ZWP online (Qemus-media)
