Die Veredelung im Reinraum zum Zero Standard
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Die Veredelung im Reinraum zum Zero Standard

Bei uns werden sämtliche Hartmetall- und Keramik-Bohrer, Diamantschleifer und Endo-Instrumente serienmäßig steril an die Praxen ausgeliefert.

Damit führten wir 2014 ein gigantisches Hygiene-Niveau ein. Genau dafür gibt es am Standort Lemgo den Reinraum. Was passiert in dieser HighTech-Glasbox, in der Produkte aus den Business-Units Dental und Medical auf den sogenannten „Zero Standard“ treffen, bevor sie verschickt werden? Das erklärt uns Claus Lampe, Gruppenleiter Verpackungsproduktion/Logistik dieses außerordentlichen Produktionsbereichs.

Herr Lampe, was versteht Komet Dental eigentlich unter dem „Zero Standard“?

C. Lampe: Lange Zeit war steril verpackte Ware nur bei Einmalprodukten üblich. Seit 2014 ist die sterile Auslieferung der neue Maßstab bei uns, d.h. auch Hartmetall- und Keramik-Bohrer, sämtliche Diamantschleifer und Endo-Instrumente gelangen steril in die Praxis. Diesen Service bieten wir für Deutschland und Österreich an. Uns ist klar, dass dieses hohe Hygiene-Niveau nicht für alle Produkte dringend erforderlich ist, aber es dient unserem eignen Anspruch an unser Qualitätsversprechen. Der Zero Standard hat also keine preislichen Konsequenzen für den Kunden, vielmehr darf es als außerordentlicher Service wahrgenommen werden. Für diesen besonderen Veredelungsschritt haben wir in Lemgo enorm investiert und einen Reinraum konzipiert.

Wie dürfen wir uns den Reinraum vorstellen?

C. Lampe: Unser Reinraum ist ein vollständig mit Glas umbauter „Raum im Raum“. Diese Glasbox wird von einer separaten Be-/ und Entlüftungsanlage mit Luft versorgt und auf Überdruck gehalten. In der Decke sind spezielle Hochleistungsfilter eingebaut, die zuverlässig alle Partikel fernhalten. Der Reinraum ist baulich in der Lage alle, für Medizinprodukte relevanten, Reinraumklassen darzustellen. Aktuell beitreiben wir den Reinraum als ISO 7 klassifiziert. Betreten werden kann die HighTech-Anlage nur durch spezielle Schleusen und mit separater Reinraumbekleidung. Außerdem unterliegt sie regelmäßiger Prüfung und Requalifizierung, damit wir diesen Hygiene-Status kontinuierlich einhalten.

Reinraum
Reinraum für den Zero Standard
In welche Teilschritte des Verpackens ist der Reinraum untergliedert?

C. Lampe: Direkt am Eingang durchlaufen alle Instrumente erst einmal eine Reinigungsanlage. Hier werden sie in speziellen Reinigungskörben durch ein Ultraschalltauchbad und eine Trocknungskammer gefahren, um alle partikulären und mikrobiologischen Rückstände zu beseitigen. Im zweiten Schritt werden die Artikel im Reinraum an einer unserer Produktionsanlagen automatisiert oder manuell in Blister verpackt und versiegelt. Wir betreiben im Reinraum automatische Blisteranlagen für Wurzelkanalinstrumente, Hartmetall– und Diamantinstrumente. Anschließend werden die verschlossenen Blister aus dem Reinraum ausgeschleust, etikettiert und zur abschließenden Strahlensterilisation gesendet.

Bitte lassen Sie einfach mal ein paar Zahlen sprechen, damit wir ein Gefühl für die ganze Dimension bekommen!

C. Lampe: Insgesamt verpacken wir im Reinraum über 10 Mio. Instrumente jährlich verpackt, darunter bspw. Hartmetall-, Diamant- und Wurzelkanalinstrumente. Das sterile Sortiment insgesamt besteht aus ca. 5.000 Artikeln.

Dafür braucht es bestimmt speziell geschultes Personal. Wie viele Menschen tummeln sich im Reinraum und welche Vorschriften müssen sie einhalten?

C. Lampe: Der Supply Chain Bereich bei Brasseler hat aktuell mehr als 160 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Wir am Reinraum arbeiten im 3-Schichtrhythmus rund um die Uhr. Wir müssen beim Betreten des Reinraums ein bestimmtes Handreinigungs- und Umkleideprozedere durchlaufen. Im Reinraum tragen wir dann spezielle Reinraumkleidung (Overall, Shirts, Hosen, Socken, Haarnetz, Handschuhe und Mundschutz). Diese Bekleidung ist personalisiert und wird regelmäßig gereinigt und sterilisiert bereitgestellt. Das Umkleideprozedere ist sehr aufwendig und detailliert beschrieben. Es muss regelmäßig geschult bzw. dessen Einhaltung kontrolliert werden. Zusätzlich schulen wir die Kolleginnen und Kollegen regelmäßig in der Bedienung der komplexen Blisteranlagen und Robotersystemen.

Reinraum
Manuelles Verpacken und Versiegeln in Blistern
Ist das nicht sehr anstrengend?

C. Lampe: Ja, absolut. Das beginnt schon mit der Schulung. Nach einer 1-wöchigen Einarbeitungszeit wird den Kolleginnen und Kollegen ein Pate zur Seite gestellt, so dass der Einschleusungsprozess erst einmal in Begleitung stattfindet. Ordnungsgemäßes Umkleiden – das klingt zwar trivial, ist es bei uns aber nicht. Bis ein Neuling hier alles korrekt umsetzt, dauert es in der Regel drei Monate. Keime sind nun einmal nicht sichtbar, warum sich also drei Minuten die Hände waschen? Bei Pausen oder auch nur um etwas zu Trinken, muss der Ein- und Ausschleuseprozess jedes Mal erneut durchlaufen werden. Make-Up ist zum Beispiel verboten. In Kombination mit den Anforderungen, die durch die Bedienung der komplexen Anlagen entstehen, stellt der Reinraum absolut hohe Anforderungen an die Menschen, die darin arbeiten.

Sie sagten, abschließend erfolgt die sog. Gammasterilisation. Wozu ist die notwendig?

C. Lampe: Die Gammastrahlung steht für einen bestimmten Wellenlängenbereich ionisierender Strahlung, die sich sehr gut zur Sterilisation von Metallen eignet. Dieser Schritt, der bei einem Dienstleister nahe Köln vorgenommen wird, ist notwendig, da die Instrumente bei uns im Reinraum zwar sehr sauber, partikel- und keimarm verpackt werden, doch erst nach diesem abschließenden, standardisierten Sterilisationsschritt vollständig steril sind. Erst dann verschicken wir sie an die Kunden.

Welchen Mehrwert bringt der „Zero Standard“ konkret für die Praxis?

C. Lampe: Ganz einfach, dadurch ist vor dem ersten Gebrauch am Behandlungsstuhl kein infektionspräventives Aufbereiten, keine Desinfektion oder Sterilisation mehr nötig. Es kann direkt losgelegt werden! Das spart Zeit und kommt besonders bei invasiven Eingriffen unter sterilen Voraussetzungen zum Tragen. Es kann auf ein steriles Präparationsinstrument völlig unproblematisch zugegriffen werden z.B. bei der Wurzelkanalaufbereitung, einer Trepanation, beim Deep Scaling und Rootplaning. Alternativ können unsere Blister über fünf Jahre gelagert werden. Zum Vergleich: Sterilgut, das durch das zahnmedizinische Personal in der Praxis aufbereitet wird, gilt nach gängiger Ansicht für nur sechs Monate als einwandfrei keimfrei bzw. nicht potentiell keimübertragend.

Kann man sagen, dass Komet Dental durch den Zero Standard ein komplett neues Hygiene-Niveau ansetzt?

C. Lampe: Ja, die Grundlage unseres Reinraums sind validierte Arbeitsprozesse im Rahmen eines offiziell zertifizierten Qualitätsmanagements. Durch unseren hohen Invest in den Zero-Standard profitieren Zahnarzt und Patient in Form absoluter Sicherheit. Dadurch sind wir zweifellos Vorreiter in Hygienefragen.

Vielen Dank für das Gespräch, Herr Lampe.

Portrait

Claus Lampe
Gruppenleiter Verpackungsproduktion/Logistik

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